FDA（米国食品医薬品局）へ新薬承認申請（NDA）や生物製剤承認申請（BLA）を行う際、臨床試験や非臨床試験の電子データを提出する必要があります。 現在の基準ではCDISC標準（SDTM、ADaM、SENDなど）への準拠が義務付けられていますが、標準化義務化前に開始 ...